Minas Gerais - Caderno 1 Diário do Executivo
DELIBERAÇÃO CIB-SUS/MG Nº 3.013,
DE 23 DE OUTUBRO DE 2019.
Aprova o Ajuste/2019 do Plano Diretor de Regionalização PDR/
SUS-MG e dá outras providências.
A Comissão Intergestores Bipartite do Sistema Único de Saúde do
Estado de Minas Gerais - CIB-SUS/MG, no uso de suas atribuições
que lhe conferem o art. 14-A da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e o art. 32 do Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de
2011 e considerando:
- a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as
condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;
- a Lei Federal nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre
a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde/
SUS e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde;
- a Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012, que regulamenta o § 3º do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os
valores mínimos a serem aplicados anualmente pela União, Estados,
Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos de saúde;
estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a
saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas
com saúde nas 3 (três) esferas de governo; revoga dispositivos das Leis
nos 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.689, de 27 de julho de 1993;
e dá outras providências;
- o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre
a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da
saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras
providências;
- que o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de 2011 em seu Art.3º
e Art.36º, dispõem que “o SUS é constituído de promoção, proteção e
recuperação da saúde, executados pelos entes federativos” ... “sendo
organizado de forma regionalizada e hierarquizada” e que as responsabilidades assumidas pelos entes federativos perante a população no
processo de regionalização são estabelecidas de acordo com o perfil,
a organização e a capacidade de prestação de ações e serviços de cada
ente federativo da região de saúde;
- a Portaria GM/MS nº 2.181, de 27 de novembro de 2002, que habilita
o Estado de Minas Gerais em Gestão Plena do Sistema Estadual uma
vez aprovado o PDR-SUS/MG, conforme NOAS-SUS 01/2002;
- a Resolução da CIT nº 01, de 29 de setembro de 2011, que estabelece
diretrizes gerais para a instituição da Regiões de Saúde no âmbito do
SUS, nos termos do Decreto n° 7.508, de 28 de junho de 2011;
- a Deliberação CIB-SUS/MG nº 035, de 06 de dezembro de 2000, que
aprova o Modelo de Organização da Assistência à Saúde no Sistema
Único de Saúde/MG;
- a Deliberação CIB-SUS/MG nº 042, de 17 de novembro de 2003, que
aprova o PDR-SUS/MG 2003/2006;
- a Deliberação CIB-SUS/MG nº 1.979, de 18 de novembro de 2014,
que aprova o ajuste do Plano Diretor de Regionalização do PDR-SUS/
MG 2014;
- a Deliberação CIB-SUS/MG nº 2.448, de 15 de fevereiro de 2017, que
institui Comissão SES/COSEMS para conduzir os trabalhos de Ajuste/
Revisão do PDR-SUS/MG a ser realizado no período de abril a novembro de 2017;
- a Deliberação CIB-SUS/MG nº 2.708, de 18 de abril de 2018, que
aprova a prorrogação do prazo para condução dos trabalhos de Ajuste/
Revisão do PDR-SUS/MG, pela comissão SES/COSEMS, instituída
pela Deliberação CIB-SUS/MG nº 2.448, de 15 de fevereiro de 2017;
- a Deliberação CIB-SUS/MG nº 2.867, de 05 de dezembro de 2018,
que aprova a prorrogação do prazo para condução dos trabalhos de
Ajuste/Revisão do PDR-SUS/MG, pela comissão SES/COSEMS, instituída pela Deliberação CIB-SUS/MG nº 2.448, de 15 de fevereiro de
2017;
- a Deliberação CES/MG nº 036, de 14 de outubro de 2002, que aprova
o Plano Diretor de Regionalização – PDR- 2001/2004;
- a Resolução CES/MG nº 016, de 12 de dezembro de 2016, que dispõe
sobre aprovação do Plano Estadual de Saúde de Minas Gerais para o
quadriênio 2016-2019;
- considerando que o Plano Estadual de Saúde de Minas Gerais para o
quadriênio 2016-2019 estabelece em sua meta M.1.3.c a previsão de
revisar o Plano Diretor de Regionalização de Minas Gerais, garantindo-o como instrumento de planejamento global da assistência e base
interregional para organização das Redes de Atenção à Saúde;
- a Nota Técnica nº 01/SES/SUBGR-SDCAR-DREA/2018-2019, que
explicita os fundamentos, a metodologia e cronograma do ajuste do
PDR;
- a Nota Técnica nº 5/SES/SUBGR-SDCAR-DREA/2019, que explicita
a interface entre o PDR e PPI, PDI, Unidades Administrativas e Redes
de Atenção à Saúde;
- ser o PDR-SUS/MG um instrumento estruturador de planejamento
estratégico que constitui um dos pilares para estruturação e descentralização dos sistemas de cogestão e organização dos serviços de saúde;
- as discussões realizadas, entre os anos de 2017 e 2019, para o novo
Ajuste/Revisão do PDR-SUS/MG, envolvendo representantes regionais e especialistas do COSEMS/MG, especialistas e dirigentes dos sistemas específicos da SES/MG;
- a aprovação pela Comissão SES-COSEMS Ajuste/Revisão do PDR
e pela Câmara Técnica da CIB da nova adscrição dos municípios por
Micro e Macrorregião, a renomeação destas, a ratificação dos conceitos
e fundamentos dos planos de regionalização originais e incorporação de
novos fundamentos, dentre os quais polos complementares de apoio e
região de saúde agregada; e
- a aprovação da CIB-SUS/MG em sua 257ª Reunião Ordinária, ocorrida em 23 de outubro de 2019.
DELIBERA:
Art. 1º - Fica aprovado o Ajuste/2019 do Plano Diretor de Regionalização PDR/SUS-MG.
§ 1° - O Ajuste citado no caput do artigo inclui municípios da Unidade Federada por Micro e Macrorregiões, identificadas e nomeadas,
assim como seus polos Micro e Macrorregionais e os complementares
e os de apoio, definindo 14 Macrorregiões, com 18 Polos Macros, 3
Polos Macros Complementares, 2 Polos Macros Complementares de
Apoio e 89 Microrregiões, com 107 Polos Micros, conforme indicados
no Anexo I desta Deliberação.
§ 2° - O Ajuste inclui as bases conceituais, fundamentos, critérios e
metodologia utilizados para diagnósticos e propostas de alterações elaboradas pela Comissão de Ajuste/Revisão e encaminhadas às CIRAS,
juntamente com os objetivos, cronogramas e notas técnicas de orientação para discussão da avaliação das regiões de saúde até então vigentes
e da nova configuração no Estado.
§ 3° - De acordo com as pactuações e processos de discussão entre
os entes federados, a Diretoria de Regionalização e Estudos Assistenciais (DREA/SUBGR) elaborará um documento de Revisão do PDRSUS/MG, de 2019, visando a ampla divulgação dos conceitos e critérios anteriores ratificados e outros introduzidos, informando as bases
de dados dos estudos, propostas efetuadas e os resultados finais da adscrição pactuados.
§ 4º - As alterações aprovadas no PDR referentes a divisão e renomeação/redesignação das Microrregiões e Macrorregiões encontram-se
descritas no Anexo II, desta Deliberação.
§ 5º - As alterações aprovadas no PDR referentes a adscrição de municípios encontram-se descritas no Anexo III, desta Deliberação.
§ 6º - O documento citado no § 3° será disponibilizado posteriormente
no sítio eletrônico da SES-MG, em até 180 dias a partir da vigência
do PDR.
Art. 2º - Em dois anos após a implantação deste Ajuste serão automaticamente cancelados os polos complementares, Micro e Macrorregionais, não efetivos conforme critérios pactuados, abrangência, escopo
no nível de atenção respectivo, fluxo, participação na resolubilidade,
complementariedade, conforme critérios pactuados.
Art. 3º - No período definido no Art. 2º, os territórios propostos envolvendo as regiões de Curvelo, Leste do Sul, Sudeste e Sul serão objeto
de trabalho específico da Comissão SES/COSEMS, instituída pela
Deliberação CIB-SUS/MG nº 2.448, de 15 de fevereiro de 2017, para
promover o processo de Ajuste do PDR/SUS-MG, conforme referencial teórico vigente no SUS-MG.
Art. 4º - Fica alterado o Art. 1º da Deliberação CIB-SUS/MG nº 2.867,
de 05 de dezembro de 2018, que passa a ter a seguinte redação:
“Art.1º - Fica aprovada a prorrogação do prazo para condução dos
trabalhos de Ajuste/Revisão do PDR-SUS/MG, pela comissão SES/
COSEMS/MG, instituída pela Deliberação CIB-SUS/MG nº 2.448, de
15 de fevereiro de 2017, até dezembro de 2022.”
Art. 5º - Esta Deliberação, contendo a nova configuração das regiões de
saúde, entrará em vigor aos 02 de janeiro de 2020.
Belo Horizonte, 23 de outubro de 2019.
CARLOS EDUARDO AMARAL PEREIRA DA SILVA
SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE E
COORDENADOR DA CIB-SUS/MG
ANEXO I, II E III DA DELIBERAÇÃO CIB-SUS/MG Nº 3.013, DE
23 DE OUTUBRO DE 2019 (disponível no sítio eletrônico www.
saude.mg.gov.br/cib).
24 1286717 - 1
DELIBERAÇÃO CIB-SUS/MG Nº 3.020,DE
23 DE OUTUBRO DE 2019.
Define os tetos financeiros, por município/gestor executor da Deliberação CIB-SUS/MG nº 2.976, de 19 de agosto de 2019, observando as
pactuações intergestores, para realização da Estratégia Especial para
execução dos procedimentos cirúrgicos para Catarata, no Estado de
Minas Gerais no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), e dá outras
providências.
A Comissão Intergestores Bipartite do Sistema Único de Saúde do
Estado de Minas Gerais - CIB-SUS/MG, no uso de suas atribuições
que lhe conferem o art. 14-A da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e o art. 32 do Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de
2011 e considerando:
- a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as
condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;
- a Lei Federal nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre
a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde/
SUS e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde;
- a Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012, que regulamenta o § 3º do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os
valores mínimos a serem aplicados anualmente pela União, Estados,
Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos de saúde;
estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a
saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas
com saúde nas 3 (três) esferas de governo; revoga dispositivos das Leis
nos 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.689, de 27 de julho de 1993;
e dá outras providências;
- o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta
a Lei nº 8080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização interfederativa, e dá outras providências;
- a Portaria GM/MS n° 258, de 18 de fevereiro de 2019, que estabelece
recurso do Bloco de Custeio das Ações e Serviços Públicos de Saúde a
ser incorporado ao Grupo de Atenção de Média e Alta Complexidade
Ambulatorial e Hospitalar - MAC do Estado de Minas Gerais;
- a Deliberação CIB-SUS/MG nº 2.976, de 19 de agosto de 2019, que
aprova a Estratégia Especial para execução dos procedimentos cirúrgicos para Catarata, no período de outubro de 2019 a julho de 2020, no
Estado de Minas Gerais no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);
- a Resolução CES/MG nº 016, de 12 de dezembro de 2016, que dispõe
sobre aprovação do Plano Estadual de Saúde de Minas Gerais para o
quadriênio 2016-2019; e
- a aprovação da CIB-SUS/MG em sua 257ª Reunião Ordinária, ocorrida em 23 de outubro de 2019.
DELIBERA:
Art. 1º - Ficam definidos os tetos financeiros, por município/gestor executor da Deliberação CIB-SUS/MG nº 2.976, de 19 de agosto de 2019,
da Estratégia Especial para execução dos procedimentos cirúrgicos
para Catarata, conforme Anexo Único desta Deliberação.
§ 1º - A distribuição dos recursos financeiros, por gestor executor considerou as pactuações intergestores realizadas nas CIR/CIRA conforme
definido na Deliberação CIB-SUS/MG nº 2.976/2019.
§ 2º - O período considerado para a execução desta Deliberação será de
outubro de 2019 a julho de 2020.
Art. 2º - Considerando que para cada procedimento realizado demanda-se uma carteira de SADT, o valor definido para execução dos procedimentos pré-operatórios da carteira do SADT será acrescido de
R$824.685,06 (oitocentos e vinte e quatro mil, seiscentos e oitenta e
cinco reais e seis centavos) oriundos da Portaria GM/MS n° 258/2019,
passando o §3º do art.1º da Deliberação CIB/SUS-MG nº 2.976/2019 a
vigorar com a seguinte redação:
“Art. 1º (...)
§ 3º - O montante financeiro estabelecido para a execução desta Deliberação é de R$16.424.763,50 (dezesseis milhões, quatrocentos e vinte
e quatro mil, setecentos e sessenta e três reais e cinquenta centavos),
sendo:
I – (...)
II – o valor de R$1.648.623,50 (Um milhão, seiscentos e quarenta e oito
mil, seiscentos e vinte e três reais e cinquenta centavos) para a execução
dos procedimentos pré-operatórios. (...)” (nr)
Art. 3º - Para fins de execução e pagamento serão considerados os quantitativos de metas físicas por municípios de origem, ou seja, quantidade de procedimentos realizados por município independentemente da
quantidade de pacientes.
Art. 4º - Os municípios executores são responsáveis pelo atendimento
de qualquer intercorrência pós cirúrgica que possa vir a ocorrer com
os pacientes atendidos nos estabelecimentos de saúde dos referidos
municípios.
Art. 5º - Não será permitida a adoção de valores diferenciados da tabela
SUS para a execução dos procedimentos objeto desta Deliberação.
Art. 6º - Esta Deliberação entra em vigor na data de sua publicação.
Belo Horizonte, 23 de outubro de 2019.
CARLOS EDUARDO AMARAL PEREIRA DA SILVA
SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE E
COORDENADOR DA CIB-SUS/MG
ANEXO ÚNICO DA DELIBERAÇÃO CIB-SUS/MG Nº 3.020, DE
23 DE OUTUBRO DE 2019 (disponível no sítio eletrônicowww.saude.
mg.gov.br/cib).
24 1286725 - 1
DECISÃO EM 2ª INSTÂNCIA DO PROCESSO
ADMINISTRATIVO SANITÁRIO Nº 266/2011
DIAGNOSE ANÁLISES CLÍNICAS DE MURIAÉ LTDA, estabelecido à Av. JK nº 1215 – Centro, CEP: 36880-000 - Muriaé/MG, inscrito no CNPJ sob o número 01.814.919/0001-81, atividade: Laboratório de Análises Clínicas. Responsável técnico e legal: Mauro Gouvêa
da Cruz, brasileiro, natural de Muriaé/MG, casado, Farmacêutico/Bioquímico, portador da carteira de identidade M-3378686 e do CPF nº
514.542.896-00, inscrito no CRF-MG sob o número 8265, residente
e domiciliado à Av. JK nº 1215 – Centro, CEP: 36880-000 - Muriaé/
MG.
Em 24 de maio de 2011, o estabelecimento acima qualificado foi autuado pelas irregularidades descritas no Auto de Infração nº 266/2011(fls.
01), com base nos incisos I, VII, XXXVI e XXXVII do art. 99 da Lei
Estadual 13.317/1999 c/c RDC ANVISA nº 302/2005; remetido ao
seu conhecimento por meio da Notificação do Auto de Infração nº
267/2011, emitida em 24 de maio de 2011 (fls. 02).
Em 27 de setembro de 2011, foi proferida a Decisão em 1ª Instância
(fls. 23-27), estabelecendo as sanções de: Advertência, Pena Educativa
(confecção de mil cartilhas disponíveis no site da SES/MG, sobre o
tema objeto da sanção) e Multa no valor de 600 UFEMGs (seiscentas
Unidades Fiscais do Estado de Minas Gerais). O estabelecimento foi
notificado da referida Decisão em 29/09/2011.
Valendo-se de seu direito expresso no “caput” do art. 125, da Lei
13.317/99, o infrator apresentou, tempestivamente, defesa à supracitada
decisão (fls. 29-35), cujas alegações são relacionadas a seguir:
- Que a situação do Laboratório passou a ser de responsabilidade do
Ministério Público, cabendo a este órgão, e não à Vigilância Sanitária,
a imposição de penalidades;
- Que assim, não há que prosperar a Decisão em 1ª Instância e penalidades aplicadas, pois a mesma deixou de vir associada com os interesses
e parecer do Ministério Público, que foi acionado diante da situação
do laboratório;
- Que foram feitas todas as reformas exigidas pela GRS Ubá, e que
permanece aguardando a aprovação do projeto arquitetônico para posterior visita do regional ao laboratório, com consequente liberação do
alvará sanitário;
- Que em audiência designada pelo Ministério Público, o representante
legal do laboratório informou que 95% de todas as exigências feitas
pela Vigilância Sanitária já haviam sido concluídas em 03/08/2011;
- Que é importante frisar que a decisão proferida pela GRS Ubá, por
não estar associada aos interesses do Ministério Público, torna-se uma
decisão vazia e sem mérito.
Diante do exposto, esta Junta de Julgamento apresenta suas
considerações:
Apesar das alegações do autuado de que todas as pendências foram
sanadas, não foram apresentados documentos que comprovem tal
alegação.
Além disso, o autuado insiste que a Decisão proferida pela GRS Ubá
é desprovida de valor, por não estar associada a nenhum parecer do
Ministério Público. No entanto, razão não assiste ao recorrente ao realizar tal afirmação, uma vez que cada órgão possui sua respectiva esfera
de atuação. À Vigilancia Sanitária ainda é concedido Poder de Polícia,
nos termos do Parágrafo Único do art. 7º, da Lei Estadual 13.317/99,
que contém o Código de Saúde do Estado de Minas Gerais, conforme
se observa:
Art. 7º Parágrafo Único – Poder de polícia sanitária é a faculdade de
que dispõem a Secretaria de Estado de Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde ou órgãos equivalentes, por meio de suas autoridades sanitárias, de limitar ou disciplinar direito, interesse ou liberdade,
regulando a prática de ato ou abstenção de fato, em razão de interesse
público concernente à saúde, à segurança, à ordem, aos costumes, à
disciplina da produção e do mercado e ao exercício da atividade econômica dependente de concessão ou autorização do poder público.
Tendo em vista o objeto social da empresa, bem como a atividade exercida, não há como negar que o estabelecimento autuado está sujeito ao
controle sanitário sendo considerado um serviço de saúde (arts. 80 e 81
da Lei Estadual 13317/99). E como tal, necessita do Alvará Sanitário
para o seu regular funcionamento.
Dispõe a supracitada Lei:
Art. 85 - Os estabelecimentos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitária terão alvará sanitário expedido pela autoridade sanitária competente, municipal ou estadual, conforme habilitação e condição de gestão, com validade de um ano a partir de sua emissão, renovável por
períodos iguais e sucessivos, devendo sua renovação ser requerida no
mínimo cento e vinte dias antes do término de sua vigência.
§ 1º - A concessão ou a renovação do alvará sanitário ficam condicionadas ao cumprimento de requisitos técnicos e à inspeção da autoridade
sanitária competente.
(...)
§ 3º - O alvará sanitário poderá, a qualquer tempo, ser suspenso, cassado ou cancelado, no interesse da saúde pública, sendo assegurado ao
proprietário do estabelecimento o direito de defesa em processo administrativo instaurado pela autoridade sanitária.
Assim, nos termos da legislação em vigor, necessária se faz a obtenção
do Alvará Sanitário para a legalização e consequente funcionamento
da empresa.
Em suma, para que o Alvará Sanitário seja concedido, são
indispensáveis:
Aprovação do Projeto Arquitetônico do estabelecimento;
Inspeção sanitária realizada pela autoridade sanitária competente atestando que o estabelecimento cumpre com os requisitos técnicos exigidos pela legislação vigente.
Cumpre destacar que, após as inspeções sanitárias realizadas no estabelecimento em 06/05/2011 e 04/06/2012, ficou evidenciado que o
serviço permanecia descumprindo as legislações sanitárias vigentes,
colocando em risco a saúde dos pacientes ao não garantir a qualidade
de seus exames, utilizar kits de reagentes vencidos e outras irregularidades, conforme descrito nos relatórios das referidas inspeções (fls.
03-05 e 38-39).
Por ocasião da inspeção sanitária realizada no dia 04 de junho de 2012
e, diante das irregularidades verificadas, o laboratório foi interditado,
conforme Termo de Interdição Cautelar nº 228/2012 (fls. 36). A ação
foi registrada em Boletim de Ocorrência – BO número M2444-20120008689 (fls. 40-44).
Posteriormente, em 11 de julho, foi constatado pelos técnicos da GRS
Ubá que os lacres colocados nos equipamentos haviam sido violados.
Foram encontradas amostras de sangue e urina na sala de análises,
demonstrando que o laboratório havia voltado a realizar análises, comprovando assim o descumprimento da ordem de interdição. O laboratório foi novamente interditado, conforme Termo de Interdição Cautelar
nº 305/2012 (fls. 52). Foi registrado novo Boletim de Ocorrência – BO
número M6075-2012-0011023 (fls. 53-55).
No dia 12 de julho, após nova constatação de rompimento dos lacres
de interdição, o laboratório foi, mais uma vez, interditado cautelarmente, conforme Termo de Interdição Cautelar nº 307/2012 (fls. 58). O
procedimento foi registrado em Boletim de Ocorrência – BO número
M6075-2012-0011054 (fls. 59-61).
Em 28 de agosto, a GRS Ubá recebeu denúncia de que o Laboratório estava atendendo aos pacientes e realizando análises, descumprindo
a ordem de interdição. Juntamente com a denúncia, foi encaminhada
cópia de um laudo de exame realizado no estabelecimento em 27
de agosto de 2012 (fls. 65), data em que o laboratório encontrava-se
interditado.
Em 05 de setembro, técnicos da GRS Ubá compareceram ao Laboratório para acompanhar o descarte de materiais biológicos. Nesta ocasião, foi verificado novamente o rompimento dos lacres de interdição,
além de alterações na sala de análises, registradas por meio de fotos
(fls. 66-70).
Nas ocasiões acima descritas foram lavrados os seguintes Autos de
Infração: AI nº 231/12 em 06/06/2012, AI nº 306/12 em 11/07/2012 e
AI nº 308/12 em 12/07/2012.
Resta claro, portanto, que o estabelecimento vem, reiteradamente, descumprindo as normas legais vigentes, bem como descumprindo atos
que visem à aplicação da legislação pertinente emanados da autoridade
sanitária competente. Cabe salientar que é responsabilidade da Vigilância Sanitária não permitir que o indivíduo e a coletividade tenham sua
saúde comprometida. Em situação de risco comprovado, a Vigilância
Sanitária deve agir em favor da saúde pública, protegendo a vida da
população através de ações realizadas a tempo de impedir a ocorrência
de danos e/ou agravos à saúde. A saúde é um bem indisponível que deve
ter supremacia diante do risco iminente.
O dever de prevenir dano à saúde disposto nos arts. 196 e 197, incisos
II da Constituição Federal de 1988, pressupõem cautelas, atenção e cuidados com a saúde, não sendo admissível permitir o risco quando ele é
conhecido e pode ser evitado. É dever do Estado intervir em qualquer
risco presumível e passível de ser eliminado.
É o relatório e a fundamentação.
Passamos a decidir, com fulcro na Lei Estadual 13.317/99:
Considerando o exposto;
Considerando a circunstância atenuante: ser primário o infrator e não
haver o concurso de agravantes (inciso III do art. 107 da Lei Estadual
13.317/99).
Considerando os motivos explicitados por este órgão e a supremacia
dos interesses públicos em detrimento dos particulares, a Junta de Julgamento em 2ª Instância indefere os requerimentos do recorrente e ratifica as penas aplicadas na Decisão em 1ª Instância, mantendo as seguintes penalidades:
Advertência – Fica o estabelecimento advertido de que deverá observar
e cumprir a legislação sanitária vigente.
Multa – No valor de 600 UFEMG’s (seiscentas Unidades Fiscais do
Estado de Minas Gerais).
Nos termos do art. 117, da Lei 13.317/99, a multa deverá ser paga no
prazo de trinta (30) dias contados da data de notificação, sob pena de
ser inscrita para cobrança judicial, e poderá ser reduzida em 20% caso
o adimplemento se efetive no prazo de vinte dias contados da data de
notificação da presente Decisão.
Mantida a decisão condenatória, caberá recurso à autoridade superior
no prazo de 15 (quinze) dias contados de sua ciência ou publicação
(art.125, §2º da Lei nº 13.317/99).
A não apresentação de recurso em face da decisão em 2ª instância,
sexta-feira, 25 de Outubro de 2019 – 25
no prazo do art.125, §2º da lei nº 13.317/99, torná-la-á definitiva e o
presente processo concluso, nos termos do art.123 da lei nº 13.317/99.
Fica o proprietário do estabelecimento ciente de que a reincidência
torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima, e
a infração será caracterizada como gravíssima nos termos do art. 108,
§1º da Lei Nº 13.317/99.
Notifique-se para adoção das medidas impostas.
Belo Horizonte, 11 de fevereiro de 2019.
Daniel Porto Pessoa
CONT/SVS/SES/MG
Anderson Macedo Ramos
DVSS/SVS/SES/MG
Gesiane Peroni Brandão de Almeida
DVA/SVS/SES/MG
Alessandro de Souza Melo
DVMC/SVS/SES/MG
Renata França Leitão de Almeida
DIEF/SVS/SES/MG
24 1286317 - 1
DECISÃO EM 1ª INSTÂNCIA DO PROCESSO
ADMINISTRATIVO SANITÁRIO AI/DVSS/SVS Nº 001/LAB/2015
SECRETARIA MUNICIPAL DE SAUDE DE MATEUS LEME –
LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS, estabelecido à Rua
Maria Cristina de Faria, nº 153 – Centro, Mateus Leme/MG, inscrito
no CNPJ sob o número 18.715.433/0001-99, atividade Laboratório
de Análises Clínicas, sob responsabilidade legal de Jussara de Melo
Pinheiro Dias, brasileira, natural de Mateus Leme/MG, casada, servidora pública, portadora da carteira de identidade nº MG-624929 e
do CPF nº 316.729.066-87, residente e domiciliada à Rua Marta Fares
Salomão, nº 108 – Centro, Mateus Leme/MG.
Em 31/07/2014 o estabelecimento acima qualificado foi inspecionado
por autoridades sanitárias da Secretaria de Estado de Saúde de Minas
Gerais pertencentes à Diretoria de Vigilância em Serviços de Saúde e
Coordenadoria de Orientação de Normas Técnicas (SVS/SES-MG),
com a finalidade de apurar denúncia encaminhada pelo órgão de Vigilância Sanitária de Mateus Leme, quanto à presença de grande quantidade de produtos vencidos (com validade entre 2009 e 2013) e ausência
de responsável técnico durante o período de funcionamento do laboratório. Na ocasião, após constatadas diversas irregularidades, conforme
descrito em Relatório de Inspeção (fls. 18-43), o referido laboratório foi
notificado, por meio da Notificação Nº 021/DVSS/2014 (fls. 44-49), a
corrigir as não conformidades nos prazos estipulados.
Em 25/06/2015, o estabelecimento foi novamente inspecionado, a
fim de verificar o cumprimento da Notificação Nº 021/DVSS/2014.
Durante a reinspeção, constatou-se que o estabelecimento não cumpriu
as determinações contidas na referida Notificação, conforme Relatório
de Reinspeção (fls.06-13),
O estabelecimento foi autuado pelas irregularidades descritas no Auto
de Infração AI/DVSS/SVS Nº 001/LAB/2015 (fls. 01-04), lavrado em
01/07/2015, a saber:
- Deixar de observar as normas de biossegurança previstas na legislação
sanitária vigente, descumprindo os seguintes itens da RDC ANVISA nº
302, de 13 de outubro de 2005: 5.7.1 Não possuir Manual de Biossegurança; 5.7.2 O responsável técnico não documentar os níveis de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, adotando medidas de segurança
compatíveis; 5.2.2 Não possuir registros de treinamento dos funcionários em Biossegurança;
- Transportar produto sujeito ao controle sanitário que exija cuidados
especiais de conservação, sem observância das condições necessárias
à sua preservação, por não realizar monitoramento da temperatura
durante o transporte de amostras biológicas;
- Deixar o detentor legal da posse de observar exigência sanitária relativa à imóvel, equipamento ou utensílio, descumprindo o art. 36 da
RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011: Não manter as instalações físicas dos ambientes externos e internos em boas condições de
conservação, segurança, organização, conforto e limpeza, a saber: presença de infiltração/mofo nas paredes da copa destinada à refeição dos
funcionários e nas paredes/tetos das áreas técnicas; presença de piso
sem revestimento na área externa do laboratório, propiciando a existência de insetos e roedores; ausência de telas de proteção em todas
as janelas e portas de acesso à entrada para coleta e às áreas técnicas;
presença de equipamentos em precário estado de conservação (estufa
enferrujada na área de lavagem de materiais); presença de mobiliário
em precário estado de conservação (maca para coleta de amostras biológicas e cadeiras). inciso XXXV da Lei 13.317/99;
- Descumprir lei, norma ou regulamento destinados a promover, proteger e recuperar a saúde, não observando os seguintes itens da RDC
ANVISA nº 302, de 13 de outubro de 2005: 5.1.2 Não possuir responsável técnico; 5.1.4 (c) não garantir supervisão das atividades por
profissional legalmente habilitado, durante todo o período de funcionamento do estabelecimento; 5.1.4 (f) não garantir a rastreabilidade de
todos os seus processos; 5.1.5 Não dispor de instruções escritas e atualizadas (POP’s) de todas as rotinas implantadas (técnicas e administrativas); 5.1.7 Não possuir estrutura organizacional documentada (organograma), definindo cargos e funções; 5.2.1 Não manter disponíveis
registros de formação e qualificação de seus funcionários, compatíveis
com as funções desempenhadas; 5.2.2 Não realizar programa de treinamento e educação permanente dos profissionais, com registros de execução; 5.2.3 Não possuir programa de vacinação de seus funcionários
conforme legislação vigente, com seus respectivos registros (carteiras
de vacinação), inclusive de Hepatite B; 5.2.4 Não apresentar Programa
de Controle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO), com registros dos
exames admissionais, periódicos e demissionais; 5.4.1 (c) não realizar
e manter registros das manutenções preventivas; 5.4.1 (d) não verificar
ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, mantendo registros;
5.4.3 Não possuir registros de verificação de temperatura de geladeiras, estufas e banho-maria; 5.5.1 Não possuir registros de aquisição
dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de
forma a garantir a rastreabilidade; 5.5.3 Não rotular reagentes/insumos
preparados ou aliquotados pelo laboratório com todas as informações
preconizadas; 5.5.3.1 Não manter registros de preparo e do controle de
qualidade dos reagentes e insumos preparados; 5.5.4 Não definir condições de armazenamento e mecanismos para o controle de validade
de produtos para diagnóstico, reagentes e saneantes, de forma a evitar
o uso após expirado o prazo de validade; 5.6.1 Não possuir Plano de
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) implantado, atendendo aos requisitos da RDC ANVISA nº 306/2004; 5.8.1
Não possuir instruções escritas sobre limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais; 6.1.3 Não definir critérios para aceitação e rejeição de
amostras e não possuir instruções escritas que definam a realização de
exames em amostras com restrição; 6.1.4 (a) Não constar no cadastro
de pacientes o número de registro de identificação do paciente gerado
pelo laboratório; 6.1.4 (h) Não constar no cadastro de pacientes o horário de coleta das amostras; 6.1.5 Não fornecer ao paciente ou seu responsável, comprovante de atendimento contendo todas as informações
preconizadas; 6.1.6 Não dispor de meios que garantam a rastreabilidade
da hora do recebimento e coleta das amostras biológicas; 6.1.7 Não
identificar as amostras biológicas de forma a garantir segurança e rastreabilidade; 6.1.7.1 Não manter registros com o nome do funcionário
que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra, de forma a garantir a
sua rastreabilidade; 6.1.8 Não dispor de instruções escritas que orientem o recebimento, coleta e identificação de amostras; 6.1.9 Não possuir Procedimento Operacional Padrão para o transporte de amostra do
paciente, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade; 6.1.10 O recipiente
para transporte de amostras não é identificado com simbologia de risco
biológico, com os dizeres “Espécime para diagnóstico” e com os dados
de identificação do laboratório remetente e receptor (nome, endereço e
telefone); 6.2.3 Não disponibilizar por escrito uma relação que identifique os exames realizados no local e os que são terceirizados; 6.2.4 Não
definir mecanismos que possibilitem agilizar a liberação dos resultados
em situações de urgências; 6.2.5 Não definir limites de risco, valores
críticos ou de alerta (em POP) para os analitos cujos resultados obtidos
necessitem de tomada de decisão imediata; 6.2.5.1 Não definir o fluxo
e comunicação ao médico, responsável ou paciente (em POP) quando
houver necessidade de tomadas de decisão imediata; 6.2.7 Não definir
o grau de pureza da água reagente utilizada em suas análises, a forma
de obtenção e o controle de qualidade; 6.3.1 Não apresentar Procedimento Operacional Padrão para emissão de laudos, que contemplem as
situações de rotina e urgências; 6.3.3 Não constar nos laudos de análise
todas as informações preconizadas em legislação vigente; 6.3.4 Não
constar no laudo informações pertinentes para amostras de pacientes
aceitas com restrição; 6.3.8 Não arquivar cópias dos laudos de análise
bem como dados brutos pelo prazo de 05 (cinco) anos, de maneira facilmente recuperável e de forma a garantir a sua rastreabilidade; 6.3.8.1
Não possuir instruções escritas definindo mecanismos para realização
de retificação em qualquer dado constante do laudo já emitido; 7.1 Não
possuir instruções escritas (POP) definindo mecanismos para garantir
Documento assinado eletrônicamente com fundamento no art. 6º do Decreto nº 47.222, de 26 de julho de 2017.
A autenticidade deste documento pode ser verificada no endereço http://www.jornalminasgerais.mg.gov.br/autenticidade, sob o número 3201910242207460125.
